Мелоксикам-Прана: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Международное непатентованное название  (МНН) или группировочное наименование: Мелоксикам

Регистрационный номер: ЛСР-000843/10 от 09.02.10

Состав

Одна таблетка Мелоксикам-Прана содержит:

Активное вещество -Мелоксикам- 15 мг

Вспомагательные вещества:
 

• лактоза моногидрат, 
• целлюлоза микрокристаллическая, 
• магния стеарат, 
• крахмал кукурузный, 
• кремния диоксид коллоидный, 
• натрия кроскармеллоза.

Форма Мелоксикам-Прана 

Таблетки

Описание лекарственной формы

Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки с дозировкой 15 мг имеют разделительную риску с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: М01АС06 Оксикамы

Фармакологическое действие

Мелоксикам  оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Механизм действия активного вещества, обусловлен ингибированием активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующий в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Концентрация мелоксикама при приеме препарата внутрь в дозах 7.5 мг и 15 мг пропорциональна дозе.

Распределение

Равновесное состояние достигается в течение 3-5 дней регулярного приема. При длительном (более 1 года) применении препарата равновесная концентрация мелоксикама в плазме сходна с равновесной концентрацией (Css), которая установилась после первых дней приема препарата. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. 

При приеме препарата 1 раз/сут минимальная равновесная концентрация (Cssmin) и максимальная равновесная концентрация (Cssmax) отличаются в небольшой степени и составляют при приеме 7.5 мг 0.4-1.0 мкг/мл, а при приеме 15 мг – 0.8-2.0 мкг/мл соответственно. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации (Cmax) в плазме. Объем распределения (Vd) составляет в среднем 11 л.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных метаболитов. Основным является 5′-карбоксимелоксикам, который образуется путем окисления промежуточного метаболита (5′-гидроксиметилмелоксикама). При исследованиях in vitro установлено, что биотрансформация происходит при участии изофермента CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов (5′-карбоксимелоксикам — до 60%, 5′-гидроксиметилмелоксикам — 9%, а два других — 16% и 4% соответственно). С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (T1/2) — 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Фармакокинетика в особых случаях

У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней степени тяжести фармакокинетика мелоксикама существенно не меняется.

Показания препарата Мелоксикам-Прана

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Симптоматическое лечение:

• остеоартроза;
  
  
• ревматоидного артрита;
  
  
• болезнь Бехтерева
  
  

Противопоказания

• Сенсибилизация к компонентам препарата (в т.ч. к НПВП других групп);
  
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, 
• рецидивирующего полипоза носа и около носовых пазух,
• непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП;
  
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  
• воспалительные заболевания кишечника;
  
• кровотечение различного генеза ( в т.ч. из ЖКТ, цереброваскулярное);
  
• тяжелая почечная недостаточность – клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин (если не проводится гемодиализ);
  
• прогрессирующие заболевания почек;
  
• тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  
• тяжелая сердечная недостаточность;
  
• бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты;
  
• подтвержденная гиперкалиемия;
  
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  
• беременность;
  
• лактация (грудное вскармливание);
  
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Мелоксикам-Прана детям

Противопоказано к применению детям младше 12 лет.

Мелоксикам-Прана с осторожностью

• Пожилой возраст, 
• ишемическая болезнь сердца (ИБС), 
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН), 
• цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, 
• сахарный диабет, 
• заболевания периферических артерий, 
• курение, КК 30-60 мл/мин, 
• язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, 
• наличие инфекции Н. pуlori, 
• длительное использование НПВП,
• алкоголизм, 
• тяжёлые соматические заболевания, 
• одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (ГКС) (в т.ч. преднизолона), 
• антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), 
• антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), 
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина). 

Для ректального введения (дополнительно): воспалительные заболевания прямой кишки и анального отдела, ректальное или анальное кровотечение (в т.ч. в анамнезе).

Мелоксикам-Прана, инструкция по применению

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средствоМелоксикам предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая водой или другой жидкостью. 

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 15 мг/сут; в зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

При остеоартрозе препарат назначают в дозе 7.5 мг/сут, при отсутствии эффекта дозу можно повысить до 15 мг/сут.

При анкилозирующем спондилите суточная доза составляет 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.

Препарат принимают 1 раз/сут во время приема пищи.

Применение у пациентов при нарушении функции почек

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.

Побочное действие 

Частота: часто – более 1%; нечасто – 0.1-1%; редко – 0.01-0.1%; очень редко – менее 0.01%.

Со стороны пищеварительной системы

• диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, 
• абдоминальные боли, 
• запор, 
• метеоризм, 
• диарея; 
• преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, 
• гипербилирубинемия, 
• отрыжка, 
• эзофагит, 
• гастродуоденальная язва, 
• кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), 
• стоматит; 
• перфорация ЖКТ, 
• колит, 
• гепатит, 
• гастрит.
  
  

Со стороны сердечно-сосудистой системы

• периферические отеки, 
• тахикардия, 
• повышение артериального давления (АД), 
• ощущение «приливов».

Со стороны дыхательной системы

• обострение течения бронхиальной астмы.

Со стороны центральной нервной системы ЦНС

• головная боль, 
• головокружение; 
• вертиго, 
• шум в ушах, 
• сонливость; 
• дезориентация, 
• спутанность сознания, 
• эмоциональная лабильность.

Со стороны мочевыделительной системы

• гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; 
• острая почечная недостаточность.

Дерматологические реакции

• зуд, 
• кожная сыпь; 
• крапивница, 
• повышенная фоточувствительность, 
• буллезные высыпания, 
• многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, 
• токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения

• анемия; 
• лейкопения, 
• тромбоцитопения.

Аллергические реакции

• анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), 
• отек губ и языка, 
• аллергический васкулит.

Прочие

• лихорадка.

Связь с приемом мелоксикама не установлена 

• интерстициальный нефрит, 
• альбуминурия, 
• гематурия.
   

Передозировка 

Симптомы

• нарушение сознания, 
• тошнота, 
• рвота, 
• боли в эпигастрии, 
• кровотечение из ЖКТ, 
• острая почечная недостаточность, 
• острая печеночная недостаточность, 
• остановка дыхания, асистолия.
   

Лечение

• промывание желудка, 
• прием активированного угля (в течение 1 ч после приема препарата); 
• при необходимости проводят симптоматическую терапию. 

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками крови. Специфического антидота нет.

Взаимодействие 

При одновременном применении с другими НПВП (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.

При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).

При одновременном применении с метотрексатом повышается вероятность возникновения анемии и лейкопении (показано периодическое проведение общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с антикоагулянтами (в т.ч. с гепарином, варфарином), а также с тромболитическими препаратами (в т.ч. со стрептокиназой, фибринолизином) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).

При одновременном применении с колестирамином увеличивается выведение мелоксикама через ЖКТ (за счет связывания).

Особые указания 

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, и у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, т.к. у данной категории больных повышен риска развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.

Пациенты, одновременно принимающие диуретики и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости.

При появлении аллергических реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) следует прекратить прием препарата.
Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Влияние Мелоксикам-Прана на способность на управление автомобилем

На фоне применения препарата пациенту не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головной боли, головокружения, сонливости.

Форма выпуска

Таблетки по 7,5 и 15 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или по 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в полимерную банку.

Упаковка 70, 80, 90, 100 таблеток – для стационаров.

Каждую банку или 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения Мелоксикам-Прана

Хранить контурную ячейковую упаковку или банку в пачке. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности Мелоксикам-Прана

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия продажи

Отпускают по рецепту.

Цена Мелоксикам-Прана, где купить

Цена Мелоксикам-Прана  в аптеках: от 60 рубллей до 86 рублей (7,5 мг / 20 таблеток)

Цена Мелоксикам-Прана в аптеках: от 70 рубллей до 98 рублей (15 мг / 20 таблеток)

Информация о производителе: Мелоксикам-Прана

Контакты ПРАНАФАРМ

г. Самара, ул. Ново-Садовая, 106, корп.81

Телефон: +7 (846) 334-52-32, 335-15-61

Электронный адрес: info@pranapharm.ru

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!