Менвео: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Форма выпуска, упаковка и состав

Раствор для в/м введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

	1 доза (0.5 мл)*
олигосахарид N. meningitidis группы C	5 мкг,
конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197	7.1-12.5 мкг
олигосахарид N. meningitidis серогруппы W135	5 мкг,
конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197	3.3-8.3 мкг
олигосахарид N. meningitidis серогруппы Y	5 мкг,
конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197	5.6-10 мкг

Вспомогательные вещества[/i]: натрия хлорид - 4.5 мг, фосфатный буферный раствор - 10 ммоль (содержание натрия дигидрофосфата моногидрата - 2.5 ммоль (0.345 мг/мл), динатрия фосфата дигидрата - 7.5 ммоль (1.335 мг/мл)), вода д/и - до 0.5 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде лиофилизированного порошка или спекшейся массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета, без посторонних механических включений.

	1 доза*
олигосахарид N. meningitidis серогруппы А	10 мкг,
конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197	16.7-33.3 мкг

Вспомогательные вещества[/i]: калия дигидрофосфат - 5 ммоль, сахароза - 12.5 мг.

Не содержит адъювантов и консервантов.

1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные с раствором (1) и флаконы стеклянные с лиофилизатом (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные с раствором (5) и флаконы стеклянные с лиофилизатом (5) - коробки картонные.

Примечание

* для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0.5 мл), в процессе фасовки во флаконызакладывается 20% избыток компонентов лиофилизата и раствора.

Фармакологическая группа

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками

Фармако-терапевтическая группа: Менингококковые вакцины

Код АТХ: J07AH08 Вакцина для профилактики менингококковых инфекций

Показания к применению Менвео

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых. Вакцина Менвео может применяться только в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197),
  
• или жизнеугрожающая реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
  
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания,
  
• обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.
  
  Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
  

Применение Менвео при беременности

Исследование токсического действия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие проводилось на самках кроликов с применением дозы в 10 раз превышающей дозу для применения у человека (в соответствии с массой тела). Не наблюдалось неблагоприятных последствий для самок, внутриутробного или постнатального развития плода вследствие введения вакцины Менвео. Недостаточно данных по безопасности применения вакцины Менвео у беременных женщин. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y, беременность не должна препятствовать проведению вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.

Период грудного вскармливания 

Несмотря на то, что клинических данных по использованию вакцины Менвео в период грудного вскармливания недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в молоке будут опасны для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следовательно, вакцину Менвео можно применять в период грудного вскармливания.

Влияние Менвео на репродуктивную функцию

В рамках исследования по оценке токсического действия на эмбриональную функцию и внутриутробное развитие, в ходе которого кроликам вводили внутримышечно вакцину Менвео за 35, 21 и 7 дней до спаривания и в период беременности на 7 и 20 дни, не отмечено влияния на способность к спариванию или репродуктивную функцию самок кроликов. Плодовитость самцов не оценивалась.

Вакцина Менвео, инструкция по применению

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. 

Вакцина Менвео предназначена только для внутримышечного введения, не должна вводиться внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Инструкция для детей 

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев вакцинация предпочтительна в переднелатеральную область бедра. 
Детям в возрасте от 2 до 10 лет, подросткам и взрослым вакцинация предпочтительна в область дельтовидной мышцы. В случае одновременного введения нескольких вакцин, каждую вакцину вводят в разные участки тела. 

Приготовление вакцины перед введением Вакцину Менвео необходимо приготовить путем добавления полного объема содержимого флакона с раствором во флакон, содержащий лиофилизат, для получения 1 дозы вакцины (0,5 мл). Для этого в шприц подходящего размера стерильной иглой (21G (40 мм в длину)) набирают все содержимое флакона с раствором и вводят во флакон с лиофилизатом. Флакон с полученной смесью переворачивают и сильно встряхивают до полного растворения лиофилизата в растворе. Готовая вакцина должна иметь вид прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора без посторонних механических включений. 

Перед приготовлением и введением компоненты/готовая вакцина должны быть визуально проверены на соответствие описанию и отсутствие механических включений. В случае несоответствия вакцина подлежит уничтожению. После приготовления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, заменить иглу и незамедлительно ввести. Небольшое количество жидкости, оставшееся во флаконе после заполнения шприца, является нормой. 

Перед введением вакцины следует убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха. Неиспользованную вакцину или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с МУ 3.3.1889-04 «Порядок проведения профилактических прививок» п. 6 «Утилизация остатков вакцин, использованных шприцев, игл и скарификаторов», а также в соответствии с другими официальными документами.

Первичная вакцинация

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев Режим первичной вакцинации детей в возрасте от 2 до 6 месяцев включает введение 3 доз (по 0,5 мл) вакцины Менвео с интервалом не менее 2 месяцев. Четвертая доза (0,5 мл) вакцины должна быть введена на втором году жизни ребенка в возрасте между 12 и 16 месяцами. 

Для ранее невакцинированных детей в возрасте от 7 до 23 месяцев предусмотрен режим вакцинации, состоящий из 2 доз (по 0,5 мл) вакцины Менвео, причем вторая доза должна вводиться на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца после первой дозы.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Подростки и взрослые в возрасте от 11 лет и старше Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Лица пожилого возраста Данные для лиц старше 65 лет отсутствуют. Доступно ограниченное количество данных для лиц в возрасте от 56 до 65 лет.

Ревакцинация 

Вакцина Менвео может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы данной вакциной, другой конъюгированной менингококковой вакциной или неконъюгированной менингококковой полисахаридной вакциной. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных лиц определяют на основании национальных рекомендаций.

Побочные действия

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований

Побочные явления у детей в возрасте от 2 до 23 месяцев

 
Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев Безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения 4 доз, оценивалась в рамках 3 рандомизированных, контролируемых многоцентровых клинических исследований, в ходе которых 8 735 набранных для исследования детей в возрасте 2 месяцев получали вакцину Менвео одновременно с другими вакцинами в рамках плановой вакцинации. 2 864 детей получили только плановую педиатрическую вакцинацию. У участников исследования, получавших плановую педиатрическую вакцинацию одновременно с вакциной Менвео, значительное увеличение доли (в процентах) запрашиваемых ожидаемых общих и местных реакций зарегистрировано не было. 

Наиболее частой местной реакцией являлась боль в месте инъекции, в то время как раздражительность и сонливость были отмечены как наиболее частые общие реакции. Самая высокая доля ожидаемых реакций выявлена после введения первой дозы в обеих исследуемых группах. 

Безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения 2 доз, оценивалась у 2 180 детей, вакцинированных в возрасте 6–23 месяцев в рамках 4 рандомизированных исследований при введении Менвео одновременно с рутинной детской вакцинацией. В рамках 3 исследований безопасность 1 дозы Менвео, вводимой одновременно с рутинной детской вакцинацией, была оценена у 537 лиц на втором году жизни. Количество запрашиваемых нежелательных явлений, вызванных вакциной Менвео, было сопоставимо с количеством запрашиваемых нежелательных явлений, вызванных менингококковой конъюгированной вакциной в отношении серогруппы С. Большинство частых нежелательных реакций развивалось в течение первых нескольких дней после вакцинации, некоторые из них были оценены как тяжелые. 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания 

Очень часто: расстройство пищевого поведения. 

Нарушения со стороны нервной системы 

Очень часто: продолжительный плач, бессонница. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея, рвота. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

Часто: сыпь. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения 

Очень часто: раздражительность, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм). 

Часто: сильная боль в месте инъекции, лихорадка. Нечасто: покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм).

Побочные явления у детей в возрасте от 2 до 10 лет 

Характеристика профиля безопасности вакцины Менвео у детей в возрасте от 2 до 10 лет основана на данных 4 клинических исследований с участием 3 181 человека. Профиль местной и общей реактогенности, так же, как и доля других нежелательных явлений, были в целом одинаковы между детьми, получавшими вакцину.

Менвео и вакцину сравнения ACWY–D или ACWY–PS. Наиболее частые нежелательные явления, возникавшие в ходе клинических исследований, длились от 1 до 2 дней и не были тяжелыми. 

Частота встречаемости нежелательных реакций 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания 

Часто: расстройство пищевого поведения. 

Нарушения со стороны нервной системы 

Очень часто: бессонница, головная боль. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

Часто: тошнота, рвота, диарея. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

Часто: cыпь. 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей 

Часто: миалгия, артралгия. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: раздражительность, недомогание, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм). Часто: покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥ 38 °С. Нечасто: зуд в месте инъекции.

Побочные явления у пациентов с 11 до 65 лет

Характеристика профиля безопасности вакцины Менвео для подростков и взрослых основана на данных 5 клинических исследований с участием 6 401 человека в возрасте от 11 до 65 лет. Среди участников исследования 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % и 3,4 % находились в возрастных группах от 11 до 18 лет, от 19 до 34 лет, от 35 до 55 лет и от 56 до 65 лет, соответственно. Первые 2 исследования по оценке безопасности представляли собой рандомизированные исследования, для которых были отобраны лица в возрасте от 11 до 55 лет (N=2 663) и от 19 до 55 лет (N=1 606), соответственно. Частота возникновения и степень тяжести местных, общих и других реакций в группе лиц, получавших вакцину Менвео на протяжении всех исследований и в возрастных группах подростков и взрослых, являлась сопоставимой. Профиль реактогенности и доля нежелательных явлений среди лиц в возрасте от 56 до 65 лет, получавших Менвео (N=216), были такими же, как и в группе в возрасте от 11 до 55 лет. 

Наиболее частыми местными и общими нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований, являлись боль в месте инъекции и головная боль. Продолжительность наиболее часто возникавших побочных явлений, выявленных в ходе клинических исследований, составляла от одного до двух дней, и такие побочные явления, как правило, не являлись тяжелыми. Частота встречаемости нежелательных реакций 

Нарушения со стороны нервной системы 

Очень часто: головная боль. 

Нечасто: головокружение. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

Очень часто: тошнота. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

Часто: cыпь. 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей 

Очень часто: миалгия. 

Часто: артралгия. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения 

Очень часто: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм), недомогание. 

Часто: покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥ 38 °С. 

Нечасто: зуд в месте инъекции. 

В возрастной группе подростков профиль безопасности и переносимости вакцины являлся благоприятным по сравнению с вакциной АаКДС с уменьшенным содержанием антигенов коклюша и дифтерии и существенно не изменялся при совместном или последовательном введении с другими вакцинами.

Побочные явления для всех возрастных групп

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали следующие сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: локальная лимфаденопатия. 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушение слуха, боль в ушах, головокружение, вестибулярное расстройство. 

Нарушения со стороны органа зрения: птоз века. 

Общие реакции и реакции в месте введения: зуд в месте инъекции, боль, покраснение, воспаление и припухлость, включая обширный отек конечности, в которую проводилась инъекция, утомляемость, недомогание, повышение температуры тела. 

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падение, травма головы. 

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности аланинаминотрансферазы, повышение температуры тела. 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: артралгия, боль в костях. 

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, тонические судороги, фебрильные судороги, головная боль, парез лицевого нерва, нарушение равновесия. 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в области ротоглотки. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезные высыпания.

Взаимодействие

Вакцину Менвео можно вводить одновременно с вакциной для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы B (Бексеро). 

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев, вакцинированным в ходе клинических исследований, вакцину Менвео вводили одновременно с вакцинами, содержащими следующие антигены: дифтерийный анатоксин, коклюшный антиген бесклеточный, столбнячный анатоксин, капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированный вирус полиомиелита, антиген вируса гепатита В, инактивированный вирус гепатита А, капсульные антигены 7-валентной и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ 7 и ПКВ 13), пятивалентный ротавирус, а также вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Увеличение реактогенности или изменение профиля безопасности рутинной вакцинации не наблюдалось. 

В ходе 2 клинических исследований с участием детей, которых начинали вакцинировать в возрасте 2 месяцев, вакцину Менвео вводили одновременно с плановыми вакцинами для детей, такими как противодифтерийная вакцина, противококлюшная вакцина (бесклеточная), противостолбнячная вакцина, инактивированная вакцина против полиомиелита типов 1, 2 и 3, вакцина против гепатита В (ВГB), вакцина против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (Hib), пятивалентная ротавирусная вакцина и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина. Четвертую дозу вакцины Менвео вводили детям в возрасте от 12 месяцев одновременно со следующими вакцинами: 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакциной для профилактики ветряной оспы или комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, а также инактивированной вакциной против гепатита А. Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции (клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин); исключение составил антиген серотипа 6B, входящий в состав пневмококковой вакцины, после введения 3 дозы. Интерференция не наблюдалась после введения 4 дозы пневмококковых вакцин всех серотипов. В ходе клинического исследования с участием детей (в возрасте ≥ 7 месяцев), вакцину Менвео вводили участникам одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакциной для профилактики ветряной оспы или комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в возрасте 12 месяцев. Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции.

Для детей в возрасте от 2 до 10 лет данные по оценке безопасности и иммуногенности других детских вакцин при введении одновременно с вакциной Менвео отсутствуют. 

Подросткам в возрасте от 11 до 18 лет вакцину Менвео можно вводить одновременно с АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов и рекомбинантной четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18. Для данной возрастной группы оценка вакцины Менвео проводилась в рамках 2 клинических исследований, в ходе которых вакцина вводилась совместно с вакциной АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов или вакцинами АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов и ВПЧ. Признаки увеличения степени реактогенности и изменения профиля безопасности вакцины не наблюдались на протяжении обоих исследований. Совместное введение не оказало отрицательного влияния на развитие серологического иммунного ответа на компоненты вакцины Менвео и вакцины АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов или вакцины против ВПЧ. В результате последовательного введения вакцины Менвео через 1 месяц после вакцины АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов наблюдалось снижение иммунного ответа на серогруппу W135 при оценке доли вакцинированных с серологическим ответом. Но поскольку у не менее чем 95 % вакцинированных после вакцинации уровень hSBA против серогруппы С составлял ≥ 8, клиническая значимость этих данных неизвестна. 

Взрослым вакцину Менвео можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гепатита А, вакциной для профилактики гепатита В, вакциной против желтой лихорадки, брюшнотифозной вакциной (полисахарид Vi), вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной. 

Совместное введение вакцины Менвео с вакциной для профилактики гепатита А и вакциной для профилактики гепатита B, либо с брюшнотифозной вакциной и вакциной против желтой лихорадки, либо с вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной было оценено в ходе клинического исследования у взрослых. Значимая интерференция серологических иммунных ответов на антигены вирусов гепатита А и B, полисахарида Vi брюшного тифа, желтой лихорадки, японского энцефалита и бешенства после завершения курса вакцинации не наблюдалась. Одновременное введение вакцин не оказало отрицательного влияния на иммунный ответ на вакцину Менвео. Изменения в профиле безопасности вакцины не наблюдались. 

Одновременное применение вакцины Менвео с другими вакцинами, кроме перечисленных выше, не изучалось. При необходимости одновременного введения Менвео с другими инъекционными вакцинами, вакцины должны вводиться в разные участки тела, предпочтительно контралатерально. 

Если вакцинируемый получает иммунодепрессанты, иммунный ответ может быть снижен.

Особые указания

Перед введением вакцины лицо, ответственное за вакцинацию, должно принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергической и других реакций, включая детальное изучение анамнеза и текущего состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях может развиваться анафилактическая реакция, в связи с чем вакцинированное лицо должно находиться под медицинским наблюдением, при этом все средства для оказания соответствующей медицинской помощи должны быть наготове. 

Тревожные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут развиваться при вакцинации как психологическая реакция на инъекцию (см. раздел «Побочное действие»). Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Вакцину Менвео ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто. Вакцина Менвео не защищает от инфекций, вызванных серогруппами N. meningitidis, не входящими в состав вакцины. Как и в случае применения других вакцин, при применении Менвео защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц. 

У лиц со сниженным иммунным статусом соответствующий защитный иммунный ответ может быть не достигнут. Оценка эффективности вакцины Менвео не проводилась у лиц с нарушенным иммунным ответом, включая инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лиц с недостаточностью системы комплемента и функциональной или анатомической аспленией. У таких пациентов может не достигаться адекватный иммунный ответ на введение конъюгированных менингококковых вакцин серогрупп A, C, W135, Y.

Условия хранения Менвео

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности Менвео

Вакцина (лиофилизат в комплекте с раствором) — 3 года. Вакцина подлежит использованию сразу после приготовления. Химическая и физическая устойчивость готовой вакцины сохраняется на протяжении 8 часов при температуре не выше 25 °С. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия продажи

По назначению врача.

Цена Менвео, где купить

Цена Менвео в аптеках: стоимость вакцины в пределах 4 500 рублей.

Информация о производителе Менвео

Контакты Глаксосмиткляйн

125167 Москва, улица Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4

БЦ "Аркус III"

Тел.: (495) 777-89-00

Факс: (495) 777-89-04

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!