- проводится отбор доноров на основе данных медицинского обследования и скрининга полученной у каждого донора крови на маркеры вирусов гепатита В, гепатита С, ВИЧ;
- производится тестирование пулов плазмы на присутствие геномного материала вируса гепатита С;
- используются процедуры инактивации/удаления, признанные эффективными против вирусов гепатита А, В и С, ВИЧ.
Сепротин: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена
Латинское название: CEPROTIN
Действующее вещество/Аналог: Протеин С человеческий
Код АТХ: B01AD12 Прочие антикоагулянты
Производитель: ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Рецептурное: Да
Предназначение: Для крови
Оцените материал:
Сепротин
Торговое название: СЕПРОТИН® (CEPROTIN)
Международное непатентованное название (МНН) или группировочное наименование: Протеин С человеческий
Регистрационный номер: ЛС-002446 от 30.12.11 Дата перерегистрации: 13.06.17
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения | 1 фл. |
| протеин С человеческий | 500 МЕ* |
| общий белок (включая альбумин человеческий) | 42.5 мг (40 мг) |
Вспомогательные вещества[/i]: натрия хлорид - 44 мг, натрия цитрата дигидрат - 22 мг.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
* - 1 МЕ протеина С соответствует измеренной амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (в МЕ) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), иглой для переноса и иглой-фильтром - пачки картонные.
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения | 1 фл. |
| протеин С человеческий | 1000 МЕ* |
| общий белок (включая альбумин человеческий) | 85 мг (80 мг) |
Вспомогательные вещества[/i]: натрия хлорид - 88 мг, натрия цитрата дигидрат - 44 мг.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
* - 1 МЕ протеина С соответствует измеренной амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (в МЕ) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), иглой для переноса и иглой-фильтром - пачки картонные.
Лекарственная форма Сепротин: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Идентификация и классификация
Клинико-фармакологическая группа: Антикоагулянт - ингибитор факторов Va и VIIIa
Фармакотерапевтическая группа: Антитромботический препарат.
Код АТХ: B01AD12 Прочие антикоагулянты
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Протеин С - витамин К-зависимый антикоагулянтный гликопротеин, который синтезируется в печени. После активации комплексом тромбин/тромбомодулин на поверхности эндотелия сосудов протеин С превращается в активированный протеин С (activated protein C-APC). APC – сериновая протеаза, обладающая мощным антикоагулянтным действием, особенно в присутствии протеина S. Действие APC связано с инактивацией активированных V и VIII факторов свертывания, что приводит к уменьшению образования тромбина. APC обладает также профибринолитическим действием.
Фармакокинетика
Фармакокинетику протеина С оценивали методом ВЭЖХ. T1/2 варьировал от 4.4 до 15.9 ч при использовании изолированной модели выведения и от 5.6 до 27.7 ч при использовании комплексной модели. Степень восстановления активности протеина С in vivo составила от 20.4 до 83.2 %. Пациенты существенно различались по возрасту, массе тела и объему плазмы. У пациентов с острым тромбозом повышение активности протеина С в ответ на терапию, а так же T1/2 могут иметь меньшие значения.Показания к применению
Препарат Сепротин показан при молниеносной пурпуре и кумарин-индуцированном некрозе кожи у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С. Кроме того, назначение препарата Сепротина с целью кратковременной профилактики показано пациентам с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С в следующих случаях: при неизбежности хирургического или инвазивного вмешательства; в начале курса лечения производными кумарина; при недостаточной эффективности терапии только производными кумарина; при невозможности проведения курса лечения производными кумарина.
Сепротин следует использовать только при тяжелом врожденном дефиците протеина С, т.к. данные об эффективности и безопасности использования препарата при других заболеваниях отсутствуют.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ Сепротина, а так же к мышиным белкам, или к гепарину, за исключением случаев, когда необходимо лечение угрожающих жизни тромботических осложнений.
С осторожностью
Для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью рекомендуется применять с осторожностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Польза от применения препарата Сепротин в периоды беременности и лактации должна быть сопоставлена с риском для матери и младенца, а его назначение возможно только в случае явной необходимости.
Способ применения и режим дозирования
Оптимальный режим дозирования определяет лечащий врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Согласно действующей инструкции лекарственное средство Сепротин предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: доза, частота введения, длительность терапии препаратом Сепротин зависят от степени выраженности недостаточности протеина С, возраста пациента, его клинического состояния и уровня протеина С в плазме крови.
Лечение Сепротином должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении заместительной терапии факторами свертывания и фибринолитическими препаратами, в условиях, позволяющих осуществлять контроль активности протеина С.
Доза должна подбираться индивидуально на основе лабораторных анализов у каждого конкретного пациента.
Активность протеина С в сыворотке больного должна быть доведена до 100% в начале курса лечения и в течение всего курса должна поддерживаться на уровне выше 25%.
Рекомендуемая начальная доза составляет от 60 до 80 МЕ/кг и позволяет определить интенсивность терапевтического ответа и период полувыведения.
Для измерения сывороточной активности протеина С до и во время лечения Сепротином рекомендуется использовать метод хромогенного слоя.
Пациенты, проходящие лечение во время острой фазы их заболевания, могут демонстрировать гораздо более низкие уровни повышения активности протеина С.
Серьезные вариации индивидуальных реакций подразумевают, что воздействия препарата Сепротин на параметры свертывания крови должны проходить регулярную проверку уровня протеина С.
Дозу препарата следует устанавливать на основании лабораторного измерения активности протеина С. В случае острого тромбоза активность протеина С следует измерять каждые 6 ч, вплоть до наступления стабилизации состояния пациента, а затем 2 раза в день и перед каждой последующей инъекцией. Следует принимать во внимание, что T1/2 протеина С может быть существенно сокращен при некоторых клинических состояниях, среди которых острый тромбоз с молниеносной пурпурой и некроз кожи.
Если лечение Сепротином начато в острой стадии заболевания, повышение уровня протеина С в ответ на терапию может быть происходить замедленно. Т.к. ответ на терапию Сепротином варьирует в значительных интервалах, то у больных следует проводить регулярную оценку показателей коагуляции.
При переводе пациента на постоянную терапию пероральными антикоагулянтами, отмену терапии протеином С следует проводить только при достижении стабильного антикоагулянтного состояния.
Более того, начинать терапию пероральным антикоагулянтом рекомендуется не со стандартной нагрузочной дозы, а с низкой дозы с последующим постепенным повышением.
Опыт лечения Сепротином больных с почечной и/или печеночной недостаточностью отсутствует, и поэтому такие пациенты требуют более внимательного наблюдения.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью должны подвергаться более тщательному мониторингу, поскольку опыт лечения таких пациентов отсутствует. Клинические данные об эффективности и безопасности применения Сепротина у пациентов с комбинированным тяжелым врожденным дефицитом протеина С и резистентностью к активированному протеину С ограничены.
Если пациент переведен на постоянный прием пероральных антикоагулянтов, заместительная терапия протеином С должна быть прервана только после достижения стабильного эффекта антикоагулянтов. В этом случае при лечении пероральными антикоагулянтами предпочтительнее начинать с малой дозы с постепенным ее повышением до необходимого уровня, чем со стандартных дозировок.
Больным, которым назначают протеин С с профилактической целью, при повышении риска тромбоза (например, при инфекции, травме или хирургическом вмешательстве), целесообразно увеличить фоновый уровень протеина С.
Данные об эффективности и безопасности применения Сепротина у больных с комбинированным тяжелым врожденным дефицитом протеина С и АРС-резистентностью (АРС - активированный протеин С) ограничены.
Способ введения
Сепротин вводят в/в, после растворения лиофилизата стерильной водой для инъекций со скоростью не более 2 мл/мин; у детей с массой тела менее 10 кг - со скоростью не более 0.2 мл/кг/мин.
При в/в введении Сепротина, как и в случае применения других белок-содержащих препаратов, возможно развитие аллергических реакций. В случае если аллергические симптомы быстро нарастают или приобретают угрожающий жизни характер, препарат должен быть введен в дозе, достаточной для поддержания жизни больного.
Правила приготовления препарата
Растворить лиофилизированный Сепротин стерильной водой для инъекций, соединив флаконы при помощи иглы для переноса. Осторожно перемешивают содержимое флакона до полного растворения.
Раствором заполняют через фильтрующую иглу стерильный одноразовый шприц. Для каждого флакона с готовым раствором Сепротина следует использовать отдельную фильтрующую иглу. Раствор нельзя использовать, если в нем видны включения. Непосредственно после приготовления раствора, его следует ввести в/в.
Дети
Дозы препарата Сепротин, применяемые для взрослых пациентов, могут назначаться детям и новорожденным согласно данным педиатрического клинического опыта, известного из отчетов и клинического исследования, в целом, охватывающих 83 пациента.
Побочное действие
Как и в случае других препаратов для внутривенного введения, возможны аллергические реакции. Пациенты должны быть информированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как: ангионевротический отек, жжение и болезненность в месте введения, озноб, гиперемия, кожная сыпь; крапивница, в том числе, генерализованная; головная боль, артериальная гипотензия, заторможенность, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущения стеснения в груди, ощущения покалывания, рвота и свистящее дыхание. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении эти симптомов. В ходе исследований был повышен С-реактивный белок. Сообщения о повышенной температуре и повышенном уровне С-реактивного белка относились к одному и тому же субъекту. Если препарат применяется у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом протеина С, могут развиться антитела, ингибирующие активность протеина С. Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению. Передозировка. Какие-либо сообщения о симптомах передозировки препарата Сепротина отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. На сегодняшний день взамодействие препарата Сепротин с другими лекарственными средствами не отмечено. У пациентов, начинающих лечение пероральными антикоагулянтами из группы антагонистов витамина К (например, варфарином), до наступления антикоагулянтного эффекта возможно преходящее состояние гиперкоагуляции. Именно по этой причине при переводе пациента на прием пероральных антикоягулянтов заместительную терапию протеином С следует продолжать до наступления стабильного антикоагулянтного эффекта. Несовместимость. Поскольку исследования по оценке совместимости препарата Сепротин не проводили, препарата Сепротин не следует смешивать с другими препаратами.
Особые указания и меры предосторожности
Так как существует риск развития аллергических реакций, пациенты должны быть информированы о ранних симптомах аллергии, таких как крапивница (в том числе генерализованная), ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание, артериальная гипотензия и анафилаксия. При появлении этих симптомов пациенты должны сообщить о них лечащему врачу. Рекомендуется немедленно прекратить применение препарата. В случае развития шока следует придерживаться действующих стандартов его лечения.
Препарат Сепротин может содержать следовые количества гепарина. Поэтому у пациентов могут наблюдаться гепарин-индуцированные аллергические реакции, сопровождающиеся быстрым снижением количества тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)). При ГИТ могут наблюдаться артериальный или венозный тромбоз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), пурпура, пехетии и желудочно-кишечное кровотечение (мелена).
При подозрении на ГИТ необходимо как можно быстрее определить уровень тромбоцитов и, если это необходимо, прервать лечение препаратом Сепротин. Выявление ГИТ осложняется тем, что аналогичные симптомы уже могут иметь место в острой фазе заболевания у пациентов с тяжелой наследственной недостаточностью протеина С. Пациентам с ГИТ в дальнейшем следует избегать приема препаратов, содержащих гепарин.
При применении препарата Сепротин в клинической практике было отмечено несколько случаев кровотечений. Это могло быть связано с сопутствующим применением антикоагулянтов (например, гепарина). Однако, нельзя полностью исключить и то, что введение препарата Сепротин дополнительно способствовало возникновению указанных случаев кровотечения.
При введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается возбудителей неизвестной природы.
В целях снижения риска передачи инфекционных агентов в процесс производства препарата включен ряд мер безопасности:
Больным, которым назначают препараты, приготовленные из крови или плазмы человека, рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.
Количество натрия в максимальной дневной дозе может превышать 200 мг. Это следует учитывать, если пациенту назначена диета с пониженным содержанием натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия Сепротина с другими препаратами не отмечено.До наступления антикоагулянтного эффекта Сепротина у больных, начавших лечение с приема пероральных антикоагулянтов из группы антагонистов витамина К (например, варфарином), возможно преходящее состояние гиперкоагуляции. Это может быть объяснено тем, что сам протеин С является витамин-К-зависимым протеином плазмы и имеет более короткий T1/2, чем другие витамин-К-зависимые протеины плазмы (такие как факторы II, IX и X). Поэтому в начальной фазе лечения протеин С инактивируется быстрее, чем прокоагулянтные факторы. Именно по этой причине при переводе больного на прием пероральных антикоагулянтов до наступления стабильного антикоагулянтного эффекта следует продолжать заместительную терапию протеином С.
В начальной стадии терапии пероральными антикоагулянтами у любого больного может развиться варфарин-индуцированный некроз кожи. Лица с врожденной недостаточностью протеина С принадлежат к группе с повышенным риском.
Несовместимость
Исследований по несовместимости Сепротина не проводили, поэтому его не следует смешивать с другими препаратами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Сепротин не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Флаконы в комплекте с растворителем (фл.), иглой для переноса и иглой-фильтром - пачки картонные.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.Срок годности
Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Цена Сепротин в аптеках: от 49 820 рублей до 53 900 рублей
Информация о производителе: Сепротин
Контакты для обращений: ООО «Такеда Фармасьютикалс»
| 119048 г. Москва, ул. Усачева, дом 2, стр. 1, бизнес-центр "Фьюжн Парк", 4 и 5 этаж. |
| Телефон: +7 (495) 933-55-11 |
| russia@takeda.com |
| https://www.takeda.com/ru-ru |
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
