- острые кровотечения и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у больных с врожденным дефицитом фактора VII (гипо- или апроконвертинемия);
- острые кровотечения и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах при приобретенном дефиците фактора VII вследствие приема оральных антикоагулянтов;
- дефицит витамина К (например, при нарушении его всасывания в ЖКТ, при длительном парентеральном питании);
- печеночная недостаточность (например, при гепатите, циррозе печени, тяжелом токсическом поражении печени).
- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и/или гиперфибринолиз до устранения причин, лежащих в его основе;
- наличие в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
- повышенная чувствительность к препарату или к каким-либо из его компонентов.
- детский возраст до 6 лет (имеющихся в настоящее время данных недостаточно, чтобы рекомендовать применение лекарственного препарата Фактор VII детям младше 6 лет).
- отбора доноров на основе данных медицинского обследования и скрининга крови и плазмы каждого донора, а также пулов плазмы на HBsAg и антитела к вирусам ВИЧ и гепатита С;
- тестирования пулов плазмы на наличие геномного материала вирусов гепатитов А, В и С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также парвовируса В19;
- применения в процессе производства методов инактивации/удаления вирусов. На вирусах-возбудителях и/или вирусах-моделях установлена эффективность этих методов в отношении вирусов гепатитов А, В и С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Фактор VII (Фактор свертывания крови VII): инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена
Латинское название: FACTOR VII COAGULATION FACTOR VII
Действующее вещество/Аналог: Фактор свертывания крови VII
Код АТХ: В02ВD05 Факторы свертывания крови
Производитель: ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Рецептурное: Да
Предназначение: Для крови
Оцените материал:
Фактор VII
(Фактор свертывания крови VII)
Торговое название: ФАКТОР VII (FACTOR VII COAGULATION FACTOR VII)
Международное непатентованное название (МНН) или группировочное наименование: Фактор свертывания крови VII
Регистрационный номер: П N016158/01 от 15.12.09
Лекарственная форма Фактор VII: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Состав
Дозировка: 600 МЕ.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белый или слегка окрашенный, в виде порошка или рыхлой твердой массы.
| 1 фл. | |
| фактор свертывания крови VII (в виде белка, содержащегося в плазме 50-200 мг/фл.) | 600 МЕ |
Вспомогательные вещества[/i]: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, гепарин.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Идентификация и классификация
Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора VII свертывания крови
Фармакотерапевтическая группа: Гемостатическое средство.
Код АТХ: В02ВD05 Факторы свертывания крови
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фактор VII - один из витамин-К-зависимых факторов нормальной человеческой плазмы, компонент внешнего пути системы свертывания крови. Он является зимогеном сериновой протеазы фактора VIla, который запускает внешний путь системы свертывания крови. Введение концентрата человеческого фактора VII повышает концентрацию фактора VII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы свертывания крови у больных с дефицитом фактора VII.
Фармакокинетика
При внутривенном введении фактора VII его концентрация в плазме крови пациента повышается до 60-100 %. Период полувыведения составляет около 3-5 часов.
Показания к применению
Лекарственный препарат Фактор VII показан: при лечении нарушений свертывания крови, вызванных изолированной наследственной недостаточностью фактора VII; для профилактики нарушений свертывания крови, вызванных изолированной наследственной недостаточностью фактора VII, при кровотечениях в анамнезе и остаточной концентрации фактора VII ниже 25 % (0,25 МЕ/мл):
Препарат не содержит значительных количеств фактора VIIa и не должен применяться у больных гемофилией с ингибиторами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата ФАКТОР VII; высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС); известная аллергия на гепарин или гепарининдуцированная тромбоцитопения в анамнезе;
Вследствие опасности развития тромбоэмболических осложнений препарат с особой осторожностью следует применять у пациентов, имеющих в анамнезе ИБС, инфаркт миокарда, заболевания печени, а также у пациентов в послеоперационном периоде, новорожденных и лиц с высоким риском развития тромбоэмболии или ДВС-синдрома. В этих случаях необходимо соотносить возможную пользу от применения Фактора VII с риском развития указанных осложнений.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Врач должен внимательно оценить ожидаемую пользу и возможный риск и назначать препарат Фактор VII во время беременности и в период грудного вскармливания только по строгим показаниям.
Способ применения и режим дозирования
Лечение препаратом Фактор VII должен проводить только врач, имеющий опыт применения заместительной терапии факторами свертывания.
Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Согласно действующей инструкции лекарственное средство ФАКТОР VII предназначено по следующей схеме:
препарат Фактор VII вводится внутривенно в виде интермиттирующих инъекций или инфузий.
Восстановление препарата Фактор VII необходимо проводить непосредственно перед использованием.
При применении в виде инфузии следует использовать только прилагаемую инфузионную систему.
Не превышайте скорость введения 2 мл/мин!
Продолжительность заместительной терапии и дозы зависят от выраженности дефицита фактора VII, локализации и обширности кровотечения или кровоизлияния, а также клинического состояния больного. Назначаемая доза фактора VII рассчитывается в международных единицах (МЕ) согласно существующим стандартам ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VII. Активность фактора VII в плазме может рассчитываться в процентах от нормы и в международных единицах.
Одна международная единица активности фактора VII эквивалентна активности фактора VII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Расчет требуемой дозы основан на эмпирическом наблюдении, согласно которому 1 Международная Единица (МЕ) фактора VII на килограмм массы тела увеличивает активность фактора VII в плазме крови примерно на 1,9 % (0,019 МЕ/мл) относительно нормального уровня активности. Требуемая доза определяется с помощью следующей формулы: необходимая доза (МЕ) = масса тела (кг) × желаемое повышение активности фактора VII (МЕ/мл) × 53* {единица, поделенная на наблюдаемое восстановление (мл/кг)} *(поскольку 1: 0,019 = 52,6).
Требуемая доза определяется с помощью следующей формулы:
Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемое повышение активности Фактора VII (МЕ/мл) х 53* {единица, поделенная на наблюдаемое восстановление (мл/кг)}
*(поскольку 1: 0,019 = 52,6)
При определении дозы и частоты введения препарата в каждом конкретном случае следует учитывать клинический эффект.
| Вид кровотечения |
Терапевтически необходимая активность фактора VII в плазме |
Продолжительность поддержания терапевтически необходимой активности фактора VII в плазме |
| Небольшие кровотечения и малые хирургические вмешательства. |
10-20% |
Однократная доза (при небольшом кровотечении) или до полного заживления раны (при малом хирургическом вмешательстве). |
| Тяжелые кровотечения и обширные хирургические вмешательства |
20-25% |
В течение 8-10 дней или до полного заживления раны. |
При выборе интервала введения следует учитывать, что T1/2 фактора VII очень короткий - примерно 3-5 ч.
Если необходимо длительно поддерживать высокий уровень фактора VII в плазме, следует вводить препарат с интервалом 8-12 ч.
Коррекция дозы при заболеваниях печени не требуется.
Способ введения
Приготавливать раствор для в/в введения из лиофилизата фактора VII следует непосредственно перед введением. Используйте только прилагаемый набор для введения. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте раствор, если он мутный или в нем есть механические включения. Все использованные материалы и неиспользованный раствор подлежат утилизации в соответствии с установленными правилами.
Приготовление раствора из лиофилизированного концентрата
1. Закрытый флакон с растворителем нагреть до комнатной температуры (не выше 37°С).
2. Удалить защитные колпачки с флаконов с концентратом фактора VII и растворителем, продезинфицировать резиновые пробки на обоих флаконах.
3. Провернуть и затем снять защитную упаковку с одного конца иглы-переходника, входящей в комплект. Проткнуть этим концом иглы резиновую пробку флакона с растворителем.
4. Осторожно удалить защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не дотрагиваясь до самой иглы.
5. Перевернуть флакон с растворителем и проткнуть свободным концом иглы-переходника резиновую пробку флакона с концентратом фактора VII. За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с концентратом фактора VII.
6. Отсоединить флаконы, удалив иглу-переходник из флакона с концентратом фактора VII. Для более быстрого растворения концентрата флакон осторожно вращают и покачивают.
7. Для осаждения пены после полного растворения концентрата вставить во флакон имеющуюся в комплекте воздуховодную иглу. Удалить воздуховодную иглу после оседания пены.
В/в струйное введение
1. Провернуть и затем снять защитную упаковку с иглы-фильтра и насадить ее на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц.
2. Отсоединить иглу-фильтр от шприца, насадить иглу-бабочку или одноразовую иглу для инъекций и ввести раствор в/в медленно (со скоростью не более 2 мл/мин).
3. При введении в домашних условиях пациент должен сложить все использованные материалы в упаковку из-под препарата и сдать в лечебное учреждение, где он наблюдается для контроля.
В/в капельное введение
При в/в капельном введении следует использовать одноразовую систему для трансфузии с фильтром.
Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях. Сосудистые нарушения: гиперемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь. Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль в груди, нарушение самочувствия. Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: ингибирование фактора VII. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Перечень всех побочных
эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению.
Передозировка
В случае передозировки препарата Фактор VII увеличивается риск развития тромбоэмболических осложнений или ДВС.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Какие-либо взаимодействия фактора VII с другими лекарственными средствами не известны.
Особые указания и меры предосторожности
При применении препаратов, содержащих фактор VII, отмечалось развитие реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
Следует проинформировать пациентов и их близких о ранних признаках реакций гиперчувствительности. При возникновении аллергических и/или анафилактических реакций введение необходимо немедленно прекратить.
В случае шока следует провести стандартные медицинские мероприятия.
При терапии препаратами, содержащими фактор VII, существует риск развития тромбоэмболических осложнений и ДВС. Вследствие риска развития тромбоэмболических осложнений и ДВС особенно строгий мониторинг должен осуществляться при введении человеческого фактора свертывания VII пациентам с коронарной болезнью сердца, с заболеваниями печени, перед проведением хирургического вмешательства, новорожденным в неонатальном периоде или другим пациентам. Заместительная терапия человеческим фактором свертывания VII может приводить к формированию циркулирующих антител, ингибирующих фактор VII.
Теоретически, заместительная терапия фактором VII может привести к развитию у пациента ингибиторов к фактору VII. Однако, до настоящего времени в клинической практике не было описано ни одного подобного случая.
Количество натрия в максимальной дневной дозе может превышать 200 мг, что следует учитывать при использовании у больных, находящихся на диете с пониженным содержанием натрия.
Фактор VII производится из человеческой плазмы. При введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи вирусов. Это также касается возбудителей, природа которых в настоящее время неизвестна.
Риск передачи вирусов максимально снижен в результате выполнения целого ряда мер безопасности, а именно:
Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфицирование плода), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (например, при гемолитической анемии).
Пациентам, получающим человеческий плазменный фактор VII, рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В.
В настоящее время недостаточно данных, позволяющих рекомендовать назначение Фактора VII детям младше 6 лет.
В интересах пациента рекомендуется при каждом введении Фактора VII регистрировать серию и номер введенного препарата для контроля.
Меры предосторожности.
Расчетное содержание натрия хлорида составляет от 1,56 до 1,90 ммоль/флакон. Это должно приниматься во внимание при назначении пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия. При проведении у пациентов, получающих высокие дозы препарата Фактор VII, чувствительных к гепарину тестов на свертывание, следует учитывать наличие гепарина в препарате.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Нет информации по влиянию препарата Фактор VII на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой, требующей повышенного внимания.
Форма выпуска
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем одноразовым, иглой одноразовой, иглой для переноса, иглой фильтрующей, иглой аэрационной и системой для трансфузии - пачки картонные.
Условия хранения Фактор VII (Фактор свертывания крови VII)
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.Срок годности Фактор VII (Фактор свертывания крови VII)
Срок годности - 3 года.Условия отпуска.
По рецепту врача.
Информация о производителе: ФАКТОР VII
Контакты для обращений: ООО «Такеда Фармасьютикалс»
| 119048 г. Москва, ул. Усачева, дом 2, стр. 1, бизнес-центр "Фьюжн Парк", 4 и 5 этаж. |
| Телефон: +7 (495) 933-55-11 |
| russia@takeda.com |
| https://www.takeda.com/ru-ru |
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
