Хемомицин 100 мг порошок: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Международное непатентованное название (МНН): Азитромицин

Регистрационный номер: ЛСР-002215/07

Состав

5 мл готовой суспензии Хемомицина содержит: активного  веществаазитромицина  (в  форме  азитромицина  дигидрата в объеме - 104,809  мг)  100  мг, 

Перечень вспомогательных веществ

• камедь ксантановая –20,846 мг, 
• натрия сахаринат –4,134 мг, 
• кальция  карбонат –162,503 мг,  
• кремния диоксид  коллоидный –26,008  мг,  
• натрия  фосфат безводный –17,259 мг, 
• сорбитол –2145,682 мг, 
• ароматизатор яблочный –3,303 мг, 
• ароматизатор  земляничный –8,159 мг, 
• ароматизатор вишневый –12,096 мг.

Форма Хемомицина

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Описание формы

Хемомицин выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Описание готовой суспензии: суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, азалид

Код АТХ: J01FA10 Макролиды

Фармакологические свойства

Азитромицин действующее вещество препарата Хемомицин, является бактериостатическим  антибиотиком  широкого спектра действия  из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Фармакодинамика

Механизм действия азитромицина  связан  с  подавлением синтеза  белкамикробной  клетки.  

Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя  рост  иразмножение бактерий.  

В  высокихконцентрациях оказывает бактерицидное действие.Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. 

Микроорганизмы могут  изначально  быть  устойчивыми  к действию  антибиотика  или  могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину:

Микроорганизмы	МИК*, мг/л
	Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus A, B, C, G	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

• Staphylococcusaureus(метициллин-чувствительный), 
• Streptococcuspneumoniae(пенициллин-чувствительный), 
• Streptococcuspyogenes, 
• Streptococcusagalactiae,
• стрептококки групп C, G; 

• Haemophilusinfluenzae, 
• Haemophilusparainfluenzae, 
• Legionellapneumophila, 
• Moraxellacatarrhalis,
• Pasteurellamultocida, 
• Neisseriagonorrhoeae;

• Clostridiumperfringens, 
• Fusobacteriumspp., 
• Prevotellaspp., 
• Porphyriomonasspp., 
• Peptostreprococcusspp.;

• Enterococcusfaecalis, 
• Staphylococcusspp. (метициллин-устойчивые стафилококки с  очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам);
• грамположительные бактерии, 
• устойчивые к эритромицину;

• Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. 

После приема внутрь 500  мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 –2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. 

Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. 

Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. 

Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения  (31,1  л/кг) и высокий плазменный клиренс. 

Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна  для элиминации внутриклеточных возбудителей. 

Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. 

Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. 

Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. У азитромицина очень длительный период полувыведения –35-50 ч. 

Период полувыведения из тканей значительно больше. 

Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде –50% кишечником, 6% почками.

Показания к применению

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:-инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, острый бронхит, обострение хронического бронхита);
• инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• инфекции урогенитального тракта (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydiatrachomatis;
• болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythemamigrans).
• 
  

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость к азитромицину или другим компонентам препарата Хемомицин;
• повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам, кетолидам;
• одновременный прием с эрготамином, дигидроэрготамином;
• нарушения функции печени тяжелой степени;
• нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);
• период грудного вскармливания (на время лечения приостанавливают);
• детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью

• Миастения, 
• нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, 
• нарушения функции почеклегкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин), 
• у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенного у пожилых пациентов): 
• с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, 
• получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III(дофетилид, амиодарон и соталол), 
• цизапридом, 
• терфенадином, 
• антипсихотическими препаратами (циталопрам), 
• фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), 
• с нарушениями водно-электролитного баланса, 
• особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; 
• одновременное применение дигоксина, 
• варфарина, 
• циклоспорина; 
• беременность.

Хемомицин, инструкция по применению 

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средство Хемомицин предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: внутрь 1 раз/сут. за 1 час до еды или через 2 ч после еды. 

Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

При  инфекции  верхних  и  нижних  дыхательных  путей,  кожи  и  мягких  тканей  (за исключением хронической мигрирующей эритемы) 

Детям: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется следующий режим дозирования:

Масса тела больного	Суточная доза (суспензия 100 мг/ 5мл)
<8кг	2,5 мл (50 мг) –½ ложечки
8-14 кг	5 мл (100 мг) –1 ложечка
15-24кг	10мл (200 мг) –2 ложечки
25-34кг	12,5мл (250 мг) –2,5ложечки
35-45 кг	17,5 мл (350 мг) –3 ½ ложечки
более 45 кг	назначают дозы для взрослых

Взрослым: 500 мг (25 мл суспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести(взрослым):

В 1, 2 и 3 день лечения принимают по 500 мг (25 млсуспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день, затем делают перерыв с четвертого по седьмой день лечения, с восьмого дня лечения принимают по 500 мг (25 мл) 1 раз в неделю (с интервалом в 7 дней) в течение 9 недель. 

Курсовая доза –6 г. 

При неосложненном уретрите и/или цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis–препарат назначают взрослым: 1 г (50 мл) однократно.


При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начального стадии (erythemamigrans) –1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-ый день в дозе 20 мг/кг массы тела, а затем со 2-ого по 5-й день –по 10 мг/кг массы тела. 

Рекомендуется следующий режим дозирования суспензии препарата Хемомицин у детей с erythe mamigrans:

Масса тела	Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл)
<8 кг	5 мл (100 мг) –1 ложечка
8-14 кг	10 мл (200 мг) –2 ложечки
15-24 кг	20 мл (400 мг) –4 ложечки
25-34 кг	25 мл (500 мг) –5 ложечек
35-45 кг	35 мл (700 мг) –7 ложечек

Масса тела	Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл)
<8 кг	2,5 мл (50 мг) –½ ложечки
8-14 кг	5 мл (100 мг) –1 ложечка
15-24 кг	10 мл (200 мг)–2 ложечки
25-34 кг	12,5 мл (250 мг) -2,5 ложечки
35-45 кг	17,5 мл (350 мг) –3 ½ ложечки

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

Непосредственно  после  приема  суспензии  ребенку  следует  дать  выпить  несколько  глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

В том случае, если доза препарата была пропущена, её необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

При применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина >40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжестикоррекции дозы не требуется.Пожилые пациенты

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Применение Хемомицин при беременности 

Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия 

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто –не менее 10%, часто –не менее 1%, но менее 10%, нечасто –не менее 0,1%, но менее 1%, редко –не менее 0,01%, но менее –0,1%, очень редко –менее 0,01%; неизвестная частота –не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания:нечасто – кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота – псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко –тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия.
Аллергические  реакции: нечасто – ангоневротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота –анафилактическая реакция.

Со  стороны  нервной  системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, нарушение вкусовых  ощущений, парестезии,  сонливость, бессонница,  нервозность;  редко – ажитация; неизвестная  частота – гипестезия,  тревога, агрессия,  обморок,  судороги,  психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, бред галлюцинации.

Со  стороны  органа  слуха  и  лабиринтные  нарушения: нечасто –расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота –нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота –понижение артериального давления, увеличение интервала QTна электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто –отдышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто –тошнота, рвота, боль в животе; нечасто –метеоризм,  диспепсия,  запор,  гастрит,  дисфагия,  вздутие  живота,  сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко – изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит; редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха, неизвестная частота –печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со  стороны  кожи  и  подкожных тканей: нечасто – кожная сыть, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко – реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота –синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – остеортрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота –артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто –дизурия, боль в области почек; неизвестная частота –интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто –метроррагии, нарушении функции яичек. Прочие: нечасто –астения, недомогание ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: 

• часто – снижение  количества  лимфоцитов,  
• повышение количества эозинофилов, 
• повышение количества базофилов, 
• повышение количества моноцитов, 
• повышение количества нейтрофилов,  
• снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;  

• нечасто –повышение активности аспартатаминотрансферазы, 
• аланинаминотрансферазы,  
• повышение концентрации билирубина в плазме крови, 
• повышение концентрации мочевины в плазме крови, 
• повышение концентрации креатинина в плазме крови, 
• изменение содержаниякалия в плазме крови, 
• повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, 
• повышение содержания хлора в плазме крови, 
• повышение содержания глюкозы в крови, 
• увеличение количества тромбоцитов, 
• повышение гематокрита,  
• повышение концентрациибикарбонатов в плазме крови,  
• изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое; промывание желудка.

Взаимодействие 

Антацидные средства (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают его максимальную концентрацию в  крови примерно на 25%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема указанных препаратов.

Пища замедляет и снижает абсорбцию.

При  совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) возможно усиление антикоагуляционного эффекта; пациентам необходим тщательный контроль протромбиновоговремени. 

Дигоксин: возможно повышение  концентрации  дигоксина; необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.Эрготамин  и  дигидроэрготамин:  усиление токсического  действия (вазоспазм,  дизестезия); совместное применение не рекомендуется.

Одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QTинтервала. 

Необходимо учитывать эти данные при одновременном применении терфенадина и азитромицина.

При  одновременном применении флуконазол уменьшает максимальную концентрацию азитромицина в крови на 18%, что не имеет клинического значения.

Были  получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины. 

При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. 

Несмотря на то, что  нейтропения ассоциировалась с применением  рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

При  одновременном  применении  азитромицинаи  циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, задовудина и его глюкоронидного метаболита, однако увеличивается концентрация активного метаболита –фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферической крови (клиническое значение данного факта не определено).

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови.  

Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома P450.  

Не  выявлено,  что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодейтсвиях аналогичных эритромицину и другим  макролидам,  азитромицин  не  является  индуктором  и  ингибитором изоферментов цитохрома P450.В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина. 

Азитромицин не влияет на концентрацию в плазме крови карбамазепина, эфавиренза, диданозина, флуконазола, индинавира, цетиризина, мидазолами, теофиллина, триазолама, нелфинавира, триметоприма или сульфаметоксазола, силденафила, аторвастатина, метилпреднизолона при одновременном применении.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата –пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие –с перерывами в 24 ч. 

Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов. 

Азитромицин следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени  тяжести  из-за  возможности  развития  фульминантного гепатита  и тяжелой почечной недостаточности. 

При наличиисимптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин) терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как  и  при  применении  других антибактериальных  препаратов,  при  терапии  азитромицином следует регулярно обследовать  пациентов  на наличие  невосприимчивых  микроорганизмов  и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина  позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована. 

При  длительном  приемеазитромицина  возможно развитие псевдо мембранозного колита, вызванного Clostridiumdifficile, как в виде легкой диареи на фоне прима препарата, а также через 2 месяца после  окончания  терапииследует  исключить  клостридиальный псевдомембранозный колит.

При  лечении  макролидами,  в  том  числе  азитромицином,  наблюдалось  удлинение сердечной реполяризации и интревала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритимии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца. 

Следует соблюдать осторожность при применении препарата 

• у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным илиприобретенным удлиненным интервалом QT; 
• у пациентов, получающих терапию препаратами классов IA(хинидин, прокаинамид), III(дофетилид, амиодарон и соталол), 
• цизапридом, 
• терфенадином, 
• антипсихотическими препаратами (циталопрам), 
• фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), 
• с нарушениями водно-электролитного баланса, 
• особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, 
• с клинически значимой брадикардией, 
• аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. 

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на управление автотранспортом

В связи с возможным развитием на фоне лечения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, необходимо  соблюдать  осторожность при  управлении транспортными средствами и выполнении других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения Хемомицин

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности Хемомицин

3 года. 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл.11,43г порошка во флакон темного стеклавместимостью 60 мл, укупоренный навинчивающейся, с контролем первого вскрытия пластиковой или металлическойкрышкой. 

На верхнюю сторону пластиковой крышки нанесена схема открывания флакона. Флакон вместес мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

Цена Хемомицина, где купить

Цена Хемомицин 100 мг в аптеках: от 85 рублей до 248 рублей

Информация о производителе Хемомицин

Контакты для обращений

г. Москва, ул. Большая Ордынка д. 44, стр. 4

Телефоны: +7 495 797‑31-10,  8 800 250 5000

Электронный адрес: med@stada.ru

https://www.stada.ru/

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!