Протромплекс 600: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Торговое название: Протромплекс 600 (Protromlex 600)

Международное непатентованное название  (МНН) или группировочное наименование: Факторы свертывания крови II, VII, IX и Х в комбинации [Протромбиновый комплекс] 

Регистрационный номер: ЛСР-010486/08 

Лекарственная форма Протромплекса

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: Гемостатическое средство. 

КОД АТХ:B02BD Факторы свертывания крови

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Факторы свертывания крови II, VII, IX и Х вместе формируют протромбиновый комплекс. Синтез этих факторов зависит от витамина К и осуществляется в печени. Фактор VII является зимогеном активного серин-протеазного фактора VIIa, посредством которого инициируется внешний путь свертывания крови. Комплекс тканевой фактор-фактор VIIa активирует факторы свертывания Х и IX, в результате чего образуются факторы Ха и IХа. 

При дальнейшей активации каскада свертывания происходит активация протромбина (фактора II) и его превращение в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Тромбин необходим также для нормального функционирования тромбоцитов и их участия в первичном гемостазе. 

Применение препарата протромбинового комплекса человека обеспечивает повышение уровней витамин К-зависимых факторов свертывания в плазме и временно устраняет коагуляционные нарушения у пациентов с приобретенным или врожденным дефицитом всех или одного фактора свертывания крови.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса, например, при дефиците, вызванном лечением антагонистами витамина К или их передозировкой, в случаях, когда требуется быстрая коррекция дефицита. Лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с врожденным дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свертывания, в тех случаях, когда недоступен монокомпонентный препарат дефицитного фактора свертывания. 

Противопоказания 

Индивидуальная непереносимость к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ в составе Протромплекс 600.

Аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе. 

С осторожностью

Из-за опасности тромбоэмболических осложнений препарат следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда, заболевания печени, а также у пациентов в послеоперационном периоде, у новорожденных и у пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений и синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. 

Применение Протромплекса при беременности

Безопасность 

Применения препаратов протромбинового комплекса человека у беременных женщин и в период лактации не изучалась. Поэтому применение препарата Протромплекс 600 во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при наличии строгих показаний и если польза от ожидаемого эффекта превышает потенциальный риск для плода и ребенка. 

Протромплекс, инструкция по применению

Разовую дозу и частоту введения устанавливают индивидуально, с учетом исходных показателей системы свертывания, локализации и выраженности кровотечения, клинического состояния пациента. 

При назначении пациентам с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса, в частности, для лечения и профилактики кровотечений при передозировке непрямых антикоагулянтов - антагонистов витамина К, - при расчете дозы следует ориентироваться на значение либо протромбина по Квику, либо международного нормализованного отношения (МНО), - в зависимости от того, какой показатель определяет лаборатория. 

Формулы расчета необходимой дозы: фактора II: доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора (%) х 0,5; фактора VII: доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора (%) х 0,6; фактора IX: доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора (%) х 1,2; фактора Х: доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора (%) х 0,6. В случае массивного оперативного вмешательства необходим тщательный мониторинг уровня дефицитного фактора свертывания и/или показателя протромбина по Квику и коррекция терапии препаратом Протромплекс 600 в зависимости от динамики этих показателей. 

Приготовление раствора и его введение. Содержимое флакона с лиофилизатом растворяют непосредственно перед введением. С этой целью необходимо использовать только прилагаемый набор для растворения и введения.

Побочные действия

При применении концентратов факторов протромбинового комплекса существует риск развития тромбоэмболий, диссеминированного внутрисосудистого свертывания и реакций повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок. 

При проведении заместительной терапии концентратом факторов протромбинового комплекса возможна выработка циркулирующих антител, ингибирующих один или несколько факторов свертывания. Появление ингибиторов проявляется в виде недостаточного клинического ответа. Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению.

Передозировка

 
Случаи передозировки препаратов протромбинового комплекса не описаны. Основываясь на фармакодинамических свойствах препарата, можно предполагать, что возможными проявлениями передозировки будут тромботические осложнения. 

Взаимодействие

Препараты протромбинового комплекса нейтрализуют эффекты антагонистов витамина К. Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Несовместимость. Протромплекс 600 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями, кроме прилагаемой воды для инъекций.

Особые указания

У пациентов с приобретенным дефицитом факторов свертывания протромбинового комплекса (например, вследствие лечения антагонистами витамина К) Протромплекс 600 применяют в тех случаях, когда необходима быстрая коррекция уровней факторов, в частности, при жизнеугрожающих и тяжелых кровотечениях, особенно ретроперитонеальном, церебральном, желудочно-кишечном, а также при необходимости неотложного хирургического вмешательства. 

В других случаях, как правило, достаточно снижения дозы антагониста витамина К и/или применения витамина К. При возникновении аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено. При повторных введениях препаратов протромбинового комплекса человека, в том числе препарата Протромплекс 600, существует риск развития тромбоза и диссеминированного внутрисосудистого свертывания. 

Условия хранения Протромплекса

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности Протромплекса

Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия продажи

По рецепту.

Цена Протромплекса, где купить

Цена Протромплекс 600  в аптеках: от 32 800 рублей до 38 000 рублей

Информация о производителе Протромплекс 600 (Protromlex 600)

Контакты для обращений

119048 г. Москва, ул. Усачева, дом 2, стр. 1, бизнес-центр "Фьюжн Парк", 4 и 5 этаж.

Телефон: +7 (495) 933-55-11

russia@takeda.com

https://www.takeda.com/ru-ru

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!